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GMP对制药用水领域洁净管道的要求
来源:网络 | 作者:杨生辉 | 发布时间: 1937天前 | 620 次浏览 | 分享到:
GMP对制药用水领域洁净管道的要求，以下是对洁净管道要求的一个总原则。在设计时一定要遵循原则，将制药纯化水系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。

制药领域，所要输送的介质主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。

制药行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国GMP中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。下面是中国GMP对此的一些要求及描述：


  1.生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。


  2.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。


  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。


  3.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。